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“神药”匹多莫德制剂说明书修订:3岁以下儿童禁用

2018年03月10日    来源: 中新社     记者 董子畅

  3月9日,中国国家食品药品监督管理总局发布修订匹多莫德说明书的公告,决定对匹多莫德制剂说明书进行修订,将明确使用不超过60天、3岁以下儿童禁用等内容。

  日前,北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅一篇质疑药品匹多莫德是否具有疗效的文章,让更多人认识了匹多莫德。冀连梅在文章中指出,匹多莫德被广泛用于儿科、耳鼻喉科和皮肤科,堪称“神药”,每年销售额数十亿,但检索国内外权威文献库,却发现几乎未有太多值得信服的大样本临床试验数据证实此药的有效性和安全性。

  为进一步保障公众用药安全,国家食药监总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。

  根据公布的匹多莫德制剂说明书模版显示,匹多莫德适应症范围由原来的“万金油”修改为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。

  在用法用量方面,说明书对3岁及以上儿童及青少年和成人用量给予了指导,使用均不超过60天。

  在禁忌方面,说明书特别强调3岁以下儿童禁用、妊娠3个月内妇女禁用以及遗传性果糖不耐受等患者禁用。

  此外,说明书模版对不良反应等方面也做出了多处修订。

  公告表示,所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。(完)

责任编辑:王秀萍
标签: 说明书;制剂;修订;中国国家食品药品监督管理总局;儿童药

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