您当前的位置 : 浙江在线  >  浙江健康网 > 药品世界  

“乐复能”获国家新药证书和药品注册批准文号

2018年04月29日    来源: 人民网     

  4月28日,杰华生物公司在其官网上表示,该公司生产的原创生物新药“乐复能”正式完成国家药监局治疗慢性乙型肝炎新药的注册申请,目前,杰华生物技术(青岛)有限公司已收到国家药监局颁发的新药证书(国药证字S20180001)和药品注册批件(国药准字S20180002)。此举宣告杰华生物研发的第一个生物新药经过18年漫长的实验室研发测试、临床前和临床研究、国家药监局的审评审批,终于获得批准上市。

  据杰华生物介绍,“乐复能”是通过独有基因技术平台研发的非人体天然存在的新型蛋白质分子,公司命名该蛋白分子英文名为—Novaferon,属于NCE类药物(New Chemical Entity)。其先后获得美国、欧盟、中国、日本等几十个国家的发明专利,拥有全球知识产权保护。 国家药典委员会基于“乐复能”分子结构、分子生物学作用机理、临床独特的疗效特点等,正式批准“乐复能”使用全新的新型治疗性蛋白通用名:重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection)。

  杰华生物同时宣布,该药的生产和销售将于5月份全面启动。借此东风,将加快和扩大该药治疗恶性肿瘤“免疫疗法”的国际临床研究,开展“乐复能”治疗自身免疫性疾病的国际多中心临床研究,使其早日转化成为得到世界认可的治疗病毒疾病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病的广谱“免疫疗法”。


责任编辑:尉洁婷
标签: 乐复能;国药;生物新药;自身免疫性疾病;乙型肝炎;免疫疗法;新药证书;批件;原创;Protein

广告

广告

广告

广告

传真:0571-85312322
邮箱:1445439526@qq.cn
扫码关注
浙江在线健康网

©2018浙江在线新闻网站版权所有 工信部备案号:浙B2-20080242-1 网站简介 | 网站律师 | 版权声明 | 广告刊登 | 联系我们