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打破洋垄断 “国字头”医疗器械突围之路这样走

“健康浙江 中国力量”浙报集团三端融合新闻直播间访谈

2018年08月30日    来源: 浙江在线     记者 梁婧娴

  浙江在线-健康网8月30日讯(浙江在线记者 梁婧娴)医学治疗如何才算有效?对于现代医学来说,循证医学最重要的证据往往来自于各种报告:检验检查结果、病理结果、影像结果等等,而这些结果的产生往往离不开精密的医疗器械。

  在很长一段时间里,中国医疗器械市场90%以上的份额被“洋品牌”占据,近5年来,随着技术的发展和资本的投入,越来越多达到国际先进水平的国产医疗器械开始盛行。它们安全可靠,质量稳定,逐渐成为医疗器械市场的新宠儿。

  这些值得骄傲的民族品牌是如何崛起的?在浙江的医疗环境中,“国字头”医疗器械又有哪些亮点?

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  今天上午,浙江省医疗器械检验研究院原院长、教授、高级工程师,浙江省医疗器械安全评价研究重点实验室主任何涛、浙江省医学会医学工程学分会主任委员冯靖祎、浙江省国产大型医用设备应用推广中心主任许顺良和浙江省医学会影像技术学分会候任主委汪启东走进“健康浙江,中国力量”浙报集团三端融合新闻直播间,解密国产医疗器械的崛起之路。

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  审批流程不断加速

  今年上半年,一部《我不是药神》让进口抗癌药进入了审批快车道。事实上,在医疗器械的审批上,食药监也一直在改革创新的道路上探索。

  全国医用光学和仪器标准化分技术委员会常务副主任委员、省医疗器械安全评价研究重点实验室主任何涛介绍,从2010年至今,《医疗器械监督管理条例》一直在不断修订改进。

  2017年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推进药品、医疗器械以及审批制度改革。在这个大背景下,《医疗器械监督管理条例》开始了第四次变化。

  何涛表示,这次变化主要有四大亮点:设立上市许可人制度;接受公开发表的临床验证数据作为临床验证的依据;加强飞检制度和过程控制;加强处罚力度。“这些变化加快了创新产品和医疗器械上市批准的速度。”

  何涛强调,医疗器械作为直接和人体接触的物件,必须进行严格的审批和监管,以保证安全性和有效性。

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  产品质量不断提升

  据悉,今年展会共拥有500余家知名企业参加,涵盖检验、超声、呼吸麻醉、放射等类别。浙江省医学会医学工程学分会主任委员冯靖祎说,与往年相比,今年的展会有了新亮点,“展出的产品上,各个厂家机型更多了,产品质量在不断提升,不仅外观设计比原来更加漂亮,核心技术方面也有了很大突破。”

  冯靖祎表示,大型国产医疗器械的研发、上市、实践需要很长的时间,这个过程往往机遇与挑战并存。

  “中美贸易战开放了市场,这对大型国产医疗器械的发展带来一定影响。”冯靖祎说,“今年《大型医疗设备配置管理办法》里就把16排CT等纳入到大型设备管理,原来是根据配置管理进入市场,政策上会更好地支持国产大型设备。一旦市场放开,国产医疗设备将面临更多的竞争。”

  如何迎接挑战?冯靖祎认为,国产医疗设备厂商应加强自身产品质量和服务,做好最终临床使用培训等各项工作,使产品进入医院之后能真正发挥作用。“相信国产大型医疗设备是可以和进口厂商共同竞争,共享市场的。”

  近年来,随着浙江省医联体、县域医共体等的发展,基层在采购大型医疗设备上有了新的需求。冯靖祎发现,一些设备卖到基层之后,最终出来的图像却并不尽如人意。“有时候不是产品不好,而是使用者的技术没有达标,培训没有到位。”

  对此,冯靖祎建议,一方面,厂商应不断提高产品可靠性,另一方面,提高售后服务,加强对使用者的培训,提升基层人员的能力。同时要充分利用现有的省级医疗机构的专家资源,更好地推动基层产品配置以及产品的应用。

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  影像设备不断创新

  现代医学在诊断病症时,非常重要的证据就来自医学影像,而影像科的医生几乎服务于所有科室,从某种角度上来说,其影像技术的高低关乎的是整个医院的医疗质量。

  “影像医学是医学发展当中非常重要的部分,在医院当中起到的作用越来越大。”浙江省医学会影像技术学分会候任主委汪启东说,影像医学的发展水平,与两方面息息相关:影像设备的应用和医生的诊断技术。

  浙江是国内最早开展有关放射影像质控的省份,对所有提供的技术、诊断都有明确的“浙江标准”。汪启东表示,“各级医院的配置处于不同档次,有了质控标准就可以统一要求,这样为病人带来的好处是显而易见的。你在这个医院检查和在其他医院检查,会得到同样的医疗质量。”可以说,浙江省影像技术发展水平走在全国前列。

  如今影像设备五花八门,不同的设备有不同的优势,如何将这些设备的优势真正发挥到临床当中,为病人提供更好的服务?在汪启东看来,这是厂商需要思考的问题。“比如现在有磁共振、CT,看急性出血会选择CT,脑梗塞就会选择磁共振。如何将这些特点在各级医院发挥出本身机器特有的特长,这是厂商所需要研究开发的。”

  汪启东表示,在常规检查方面,国产厂家提供的图像质量以及检查手段,基本上已经达到进口设备水平。国产影像设备厂家可以在流程管理方面进行创新。“进口的机型可能是向全世界发布的,在临床设计上不会考虑国内病人的情况,这是国产厂商可以创新的地方。而且我们的量非常大,如果在流程管理或者流程设计上有所创新,对于国产设备来说将会是很大的亮点。”

责任编辑:王秀萍
标签: 医疗器械;影像;浙江;医疗设备;审批;现代医学;影像技术;检验




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