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福利院儿童成“试验品” 旭明骨科或超适应症用药

2014年08月05日    来源: 浙江在线     浙江在线记者 张冰

  旭明骨科官网介绍

  浙江在线杭州8月5日讯(浙江在线记者 张冰 浙江之声记者 钱舒昊)   昨天,本网报道了杭州旭明骨科医院宣传已经成功治愈“脆骨病”消息遭人举报的报道之后,记者专门采访了浙江省内外多位骨科专家有关这个罕见病的相关病症和治疗手法,专家都认为杭州旭明骨科医院(以下简称“旭明骨科”)治愈成骨不全症(俗称“脆骨病”)的说法是“天方夜谭”。

  专家们认为,尽管人们都很期待能够有办法治愈脆骨病,但目前国内外都对此病无能为力。而且,旭明骨科用金葡素注射液(简称“金葡液”)治疗脆骨病,存在超适应症用药和用福利院儿童做试验的嫌疑。

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  治疗骨折≠治愈脆骨病专家:“药物改变基因”是胡说八道

  据旭明骨科的院长谢旭明介绍,他认为,他们所治疗的病人小奥体内突变的基因还在,但通过药物治疗,小奥已经不再骨折,“通过X光看,骨折的地方已经愈合长好,就证明已经根治了,骨骼里面突变的基因已经没有了。”

  “如果说用药就能让骨骼里突变的基因没有了,在医学上根本不可能,这是胡说八道,他连最基本的常识都不知道。”北京协和医学院基础医学研究所生理系教授张宏冰批驳谢的说法,他说,脆骨病患者骨骼内的细胞都是病变的细胞,骨折暂时愈合以后,也不能产生相应的胶原等物质,骨头仍然很脆,“把骨头里病变的基因都弄掉”的说法并不成立。

  旭明骨科在给小奥治疗的过程中,使用的是一种名为金葡液的药物。记者从说明书上看到,该药品适用于“恶性肿瘤病人放、化疗的辅助治疗及骨折延迟愈合或不愈合”,但并没有写着可以用于治疗脆骨病。而且,在“儿童用药”一栏还写着,未进行该项试验且尚无可靠参考文献。

  “没有这种可能性,就是搞噱头。”听完旭明骨科的宣传介绍,浙二医院骨科主任医师李伟栩连连摇头。他认为,用金葡液治疗骨折或许有效,但治疗骨折与治愈脆骨病完全是两个概念。“脆骨病是基因缺陷引起的,不可能通过金葡液改变基因,从而治愈脆骨病。”李伟栩说,仅仅从“一年多没有骨折”就断定成功治愈脆骨病,从逻辑上就是错的,“除非是颠覆性发现”。

  中国知名的脆骨病专家任秀智,昨天通过电子邮件答复了关于脆骨病的研究现状:关于脆骨病目前的治疗手段主要包括康复锻炼、手术矫形髓内固定、以及药物治疗改善骨骼质量三方面。因为脆骨病的病因是基因出现了问题,虽然目前正在进行这方面的研究,但尚无实质性进展,所以目前没有根治的方法。所有的治疗手段都是以改善为目的的。

  金葡液说明书  

  旭明骨科“免费治疗”牵涉医学伦理 或存在超适应症用药

  李伟栩告诉记者,如果药品说明书上的适应症里没有提到脆骨病,同时也注明没有进行儿童试验,原则上是不给儿童使用该药品的。“合理的做法是,要走一个伦理学程序,应该是试验性治疗,而非常规治疗。”

  他认为,旭明骨科在治疗脆骨病的过程中使用金葡液,从严格意义上讲存在超适应症用药的嫌疑,即指超出药品说明书所标明的适应症范围而用药。

  “不管药物有没有副作用,没有经过批准就不能用。目前没有副作用,不能证明以后就没有。”在张宏冰看来,旭明骨科将金葡液用在小奥身上,本事就存在超适应症用药的嫌疑,而且自称“全球首例”,说明该医院此前可能并未经过相关部门批准,也未进行临床试验,不符合医学伦理。

  另一位北京协和医院一位骨科专家也告诉记者,药物在不同适应症方面有严格的要求,如果在没有得到食品药品监督管理部门批准的情况下超适应症用药,从严格意义上属于违法。即便是已经上市的药想增加新的适应症,也要上报国家食品药品监督管理局,至少在国外有类似研究,或者上报到医院的伦理委员会批准。

  记者将金葡液说明书发给任秀智,他表示第一次听说用金葡液治疗脆骨病。“金葡素注射液可以治疗脆骨病从未听说过,也未有文献报道过,基本可以定性为虚假宣传。”

  他在电子邮件中说,金葡液的作用机制对于脆骨病儿童并无多大益处,因为脆骨病虽然容易骨折,但本身愈合能力并不受影响。“而且就说明书来看,厂家在儿童用药安全性、药物相互作用、药物代谢等许多方面的工作都未做,即便是实验性治疗也是存在很多风险的。”

  专家提醒脆骨病患者选择正规医院 律师称旭明骨科已涉嫌欺诈

  “想证明某一种药物对脆骨病是否有效,需要相对的样本进行临床研究,观察治疗前后患者群体骨折发生率是否下降,骨密度是否增加等。”一位医学专家介绍,只有在进行大样本病人群研究之后,才能对药物的效果有较为科学的判断。尽管小奥一年多没有骨折是事实,但专家认为单纯某个患者骨折次数减少,并不能说明任何问题。

  据了解,脆骨病从分子生物学基因突变的类型上来说可以分为十多种,每一种的症状和严重程度都有区别,治疗采用的药物也并不相同,但不得不面对的现实是,目前国内外没有任何一种方法可以根治脆骨病,只能尽量减轻症状,减少骨折率。专家提醒,患者一定要到正规医院接受检查和治疗,以免造成不必要的伤害和损失。

  对于旭明骨科医院的宣传报道,也有律师提出了自己的看法。“脆骨病目前国际上公认是不可能治好的。任何医学上的做法只能尽量减轻或者缓解患者病痛。旭明骨科宣称可以完全治好脆骨病,我认为是一种虚构事实,隐瞒真相,实际上已经涉嫌诈骗。”公益组织瓷娃娃罕见病关爱中心法律顾问丁宏学律师在接受记者采访时说。

  百科:伦理委员会(Ethics Committee)由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

责任编辑:王秀萍
标签: 瓷娃娃


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