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国家药监局、国家卫健委:两部门将遴选急需境外新药

2018年11月04日    来源: 健康报     记者刘志勇

  10月30日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布公告,明确临床急需境外新药审评审批相关事宜。两部门将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批,组织专家进行品种遴选;对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。

  公告明确,专门通道审评审批的品种范围为近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,包括用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。已提交临床申请尚未完成技术审评的品种,可将临床申请调整为上市申请,补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。正在开展临床试验的品种,可提出上市申请并继续推进临床试验。已递交上市申请的品种,可补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。

责任编辑:尉洁婷
标签: 境外;临床;新药;品种;罕见病;国家药品监督管理局;上市新药;相关事宜;治疗药品;评审;临床试验;人种差异

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