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特殊医学用途配方食品: 与保健食品“划清界限”

2018年06月21日    来源: 中国医药报     王乐整理

  保健食品与特医食品区别

  事件回放

  胡大爷有近20年的糖尿病史,最近因出现并发症而住院。医生告诉他,除了并发症外,他还出现了营养不良情况。这是由于他长期控制饮食,体内的营养素非常不均衡所造成的,必须予以纠正。医生给胡大爷开了一种像奶粉一样的食品,服用两周后,胡大爷的营养状况有了明显改善。出院时,胡大爷对医生说:“您再给我开点‘营养粉’吧!这保健食品还挺管用的。”医生笑着说:“这可不是保健食品,这是特殊医学用途配方食品。”

  知识点

  特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品),是介于普通食品和药品之间的一类特殊状态下食用的食品,它不具备针对某种疾病的治疗效果,但能改善患者的营养状况,提高患者的整体健康水平,为疾病的治疗和恢复健康提供良好的基础。

  特医食品与保健食品有着严格的区分。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。而特医食品则是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

  根据新修订《食品安全法》,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质以及其他保健食品则实行备案制。根据《保健食品注册与备案管理办法》,申请保健食品注册的产品必须出具产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据;安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料等。而根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,申请特定全营养配方食品注册,除须提供相关证明材料外,还应当提交临床试验报告。也就是说,保健食品未强制要求进行临床试验,而特定全营养配方特医食品则必须进行临床试验。

  那么,需要临床试验的特医食品是不是属于药品?答案是否定的。根据产品的形态、成分以及临床用途,国际上都认为将特医食品纳入食品管理比较恰当。事实上,在二十世纪八九十年代,国外就已经在临床上普遍使用这类产品,在美国、加拿大、澳大利亚等国家应用非常广泛。实践证明,特医食品在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费用等方面发挥着重要作用。

  上述事件中,胡大爷服用的就是适合糖尿病患者使用的特医食品。今年2月28日,原国家食品药品监管总局网站公布了《糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点》。糖尿病全营养配方食品适用由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的糖尿病患者。此类患者常见的临床表现为:多饮、多食、多尿、体力及体重下降;餐前低血糖;皮肤瘙痒及感染;视力下降;神经系统病变等。针对上述情况,该类产品配方调整了宏量营养素的比例和钠的含量,强调产品的低血糖生成指数(低GI),为患者提供全面而均衡的营养支持。

责任编辑:尉洁婷
标签: 保健食品;食品;配方食品;大爷;营养素;医学用途;糖尿病;医生;营养状况;并发症;营养配方

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