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浙江药企6万瓶“巯嘌呤片” 发售 最快还是到药店买

2017年11月23日    来源: 浙江在线     记者 唐梦霞 陈宁 李文芳

  浙江在线11月22日讯(浙江在线记者 唐梦霞 陈宁 李文芳)关于白血病患儿救命药“巯嘌呤片”短缺一事,引起社会广泛关注。11月20日,国务院总理李克强对此作出批示,要求有关部门要“将心比心”、“特事特办”、“切实加大国产廉价药生产供应保障力度”。

  记者联系生产“巯嘌呤片”的浙江浙北药业有限公司,今天(21日)他们已经将约6万瓶(300万片)产品供应给全国总经销,将在本周送往全国各医药公司和医院,后期会根据市场供应情况,适时安排生产,以满足患者需求,保障该药物的正常供应。记者刚得知,14660瓶巯嘌呤片已经被销售商——广州奥尔诚药业有限公司运走。

  由于厂房及生产线改造,浙北药业于今年3月份停产巯嘌呤片,7月份试生产第一批片剂,9月份接受食药监等相关部门检查,11月17日通过浙江省药品认证中心的GMP认证并获得证书。拿到证书后,浙北药业便第一时间启动销售环节。但由于6万瓶硫嘌呤片需要先运输广州,然后运送往全国各地,还需要一些时间才能到患者手里。且据浙北药业销售人员介绍,最快获得硫嘌呤片还是要去药店购买,因为进入医院还需要经过招标、议价等环节。

  巯嘌呤片,主要治疗急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、恶性葡萄胎等,属于国家基药品种,并且是儿童白血病治疗的骨干药物。据浙北药业副总经理谈国军介绍,浙北药业这条“特殊”的片剂抗肿瘤药生产线,一年只生产1至2个批次的药品,仅占全公司约2%的销售总额,但企业依旧投入近600万元进行建设。

  记者了解到,浙江省肿瘤医院、浙大一院、浙大儿院、杭州市第一人民医院等医院药库都没有巯嘌呤片。“我们缺货已经有两三年了,有段时间还专门去省儿保调货,但后来省儿保也断货了。”某省级三甲医院血液科负责人告诉记者,他们医院每年接收近百名急性淋巴细胞白血病成人患者,但巯嘌呤片供应不上,规范治疗也就无法开展。“我们想过用替代药——硫代鸟嘌呤,但这个药也断货。病人去外面高价买来药,有些是进口的,有些是国产的,但药品真伪、质量我们不敢保证,到底让不让病人用我们也很为难。”如今,这些急性淋巴细胞白血病成人患者只能改变治疗方法,比如,静脉注射化疗药物。但没有进行规范治疗的后果是,白血病容易复发。

  记者查询国家食品药品监督管理总局网站,通过国药批准文号允许生产巯嘌呤片的药企有6家,但其中4家早已停产,目前只有陕西兴邦药业和浙江浙北药业处于暂时停产状态。关于停产原因,理由多数与药价、原料药供应有关。

  而生产原料药“巯嘌呤”的企业有三家,分别是陕西兴邦药业有限公司、浙江诚意药业有限公司和常州亚邦制药有限公司。但目前,浙江诚意药业有限公司是唯一一家仍在生产巯嘌呤原料药的企业,但主要对国外销售,国内基数不大。

  谈国军介绍,给浙北药业提供原料药巯嘌呤的浙江诚意药业有限公司,过去卖给他们的原料是两千多每公斤,而如今是七千多每公斤,成本大幅提高。“但我在他们公司考察原料药品质量时,发现它们的环保投入和安全生产投入的确很高,所以涨价也是有理由的。”而对于药品的短缺现状,他认为原料成本高和市场容量小是主要原因。

  浙北药业表示,巯嘌呤片因为其特殊的药理作用,根据新的GMP要求,需要在独立的生产车间生产,浙江浙北药业在新建车间阶段内暂时停止了该品种的生产,而目前该新建车间已经通过浙江省药品认证中心的GMP认证,相关产品经过检验,符合中国药典的各项规定,已经于第一时间启动新车间的建设工作。另一家暂停供应药物的陕西兴邦药业,目前因没有原料无法生产,正在通过食药监部门的审批,一旦完成原料认证,拿到食药监部门批文即可恢复生产。

  11月20日晚,李克强总理作出批示的新闻刷爆了白血病患儿家长微信群——彩虹妈妈家长会。这一微信群内汇集了400多名有着白血病经历的患儿及其家长,他们通过互助形式来寻求短缺药。“现在是细雨濛濛的季节,每天早上起来都看不到太阳,但看到报道,病友们都很开心,温暖在心。”来自浙江温州的一名白血病患儿妈妈告诉记者,在看到总理对这一短缺药物进行批示后,她翻朋友圈看到好几个病友都在转发这篇报道,她感受到了一丝希望。

  记者了解到,关于紧急药品采购,我省此前已有相关规定。今年6月,省卫计委、省食品药品监管局、省经信委、省商务厅、省国税局、省物价局等六部门联合印发了《关于在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》(以下简称《意见》),关于紧急采购药品,《意见》明确,为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急(抢)救等特殊情况,紧急采购药品或医药储备药品的,可特殊处理,相关医疗机构须及时将采购信息报同级卫生计生行政部门备案,同时上传省药械采购平台。

  340余种国家基本药物出现短缺或消失

  不久前,一名白血病患者家属辗转找到记者,讲述了一段痛苦的遭遇:一种治疗白血病的药物在省内忽然就买不到了,如今他们只能跑到上海瑞金医院,花比以前高好几倍的价格购买,这对需要长期靠药物维持生命的患者和家属来讲,又是沉痛一击。

  这种药物是由山东良福制药有限公司生产的维A酸片,是治疗白血病的常见救命药,网上价格显示“22元”。记者从省内一家医院药剂科获悉,维A酸片厂家因价格原因,不再生产此类规格的药物,而是换做生产另一规格的同类药品,价格将大幅度提高,因此在我省新一轮医保药品名录中并未中标。

  记者调查发现,此类廉价特效药的缺失,已不是个案,而是覆盖着医院各个科室。

  眼科领域最典型的断药是“丝裂霉素”。省级三甲医院眼科中心一名副主任医师向记者透露,眼科界有一段时间没丝裂霉素可用了,这是一种治疗青光眼术后抑制疤痕生长类的特效药物,价格之前在11.5元,目前还未有替代药品,这对青光眼患者来讲是“致盲性”的打击,也严重影响到手术的成功率。

  而省内妇产科医生普遍反映的则是消失多年的“麦角新碱”。麦角新碱是治疗产后出血的一线药物(产后出血是导致孕产妇死亡的主要原因),临床显示其安全性和有效性,且价格低廉,因长期无麦角新碱使用,国内目前临床治疗中普遍使用进口的前列腺类制剂卡前列素氨丁三醇注射液(欣母沛)进行替代,而这类药品单次治疗成本高达588元。

  我们身边到底有多少救命廉价药消失或停产?据不完全统计,廉价“特效药”以每年至少十几种的速度在消失,2015年底,我国500多种国家基本药物已有340余种出现短缺或消失。

  一些廉价常用药、没有替代品的“救命药”正在以各种原因出现短缺甚至消失,如心脏手术用药“鱼精蛋白”、治疗心脏衰竭的抢救用药“西地兰注射液”、治疗儿童肿瘤的放线菌素D、治疗婴儿痉挛的促皮质素、预防血栓栓塞性疾病的潘生丁等多种廉价药都曾出现断供情况。

  原料短缺、盈利微薄或是重要原因

  一位医生朋友向记者吐槽,再如此发展下去,最严重时将会导致“患者无药可吃,医生无药可用”的悲哀局面。而这些廉价救命药消失的背后,到底存在着哪些角力?

  以眼科短缺药“丝裂霉素”为例,主要生产商海正药业2014年被辉瑞收购,更名为海正辉瑞,停止丝裂霉素生产。记者从国家食品药品监管总局官网发现,搜索“注射用丝裂霉素”一共有6条国药准字批准文号,涉及3个企业,除了海正辉瑞制药有限公司,还有江苏恒瑞医药股份有限公司和上海上药新亚药业有限公司。

  海正辉瑞制药对这一情况回应表示,注射用丝裂霉素,自其批准文号于2014年2月归属海正辉瑞以来,一直未曾生产该产品,也从未参与该产品的招投标。根据国家新版GMP的要求,如启动该产品的生产,需要进行必要的技术改造,预计相关技术改造将持续较长的周期,目前正对此进行可行性评估。而新亚药厂表示,该药已经停产。

  “丝裂霉素消失的重要原因很可能在生产环节,药价低于成本,加上许多地方以药养医的机制没有完全取消,生产方和使用方都没有动力下,才出现了停产现象。”一位不愿透露姓名的专业人士告诉记者。

  而治疗产科大出血的“麦角新碱注射液”在国内市场停产断货的主要原因则是无法采购到原料,直接造成制剂生产企业“无米下锅”,国内唯一拥有原料批文的企业河北新张药股份有限公司已停产麦角新碱多年,恢复生产目前虽已提上日程,但短期内难以恢复正常供应。

  “没有原料是制剂停产的主要原因,而造成原料没有供应的根本原因则是价格因素。”麦角新碱是妇产科的抢救用药,用于产后出血治疗,市场需求有限,价格低廉,又是易制毒化学品,生产经营和进出口均被严格管制且手续烦琐,因此国内原料企业不愿意生产,国外原料企业也未办理注册进口。

  药价过低导致企业无法盈利、原材料短缺导致“无米下锅”、管制严格手续繁琐且使用率低等是导致廉价药消失的重要因素。除此之外,还存在着原有药品副作用过大而停产的情况。

  全国政协委员、浙江省丽水市中医院院长雷后兴曾作过一个调研,发现在基层医院廉价“特效药”短缺或消失的现象更为明显。因为基层医院药物比重以使用基本药物为主,村卫生室必须100%使用目录中的国家基本药物,中心卫生院使用的药品中90%以上必须是国家基本药物目录内的药物,这些基本药物是不允许有药品加成的。

  出路:八部委联合保障 廉价救命药有了“解药”

  廉价药消失不仅影响居民用药,也导致现代医疗体系频频遭遇“有诊断却用不起药”或“有诊断却无药可用”的尴尬境地。另外,一些廉价“救命药”不在正常的医院和药店出售,而在某些灰色的渠道售卖,也扰乱了正常的医药流通市场秩序。

  今年6月份,八部委印发了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,为呼吁多年的廉价救命药的消失或给出解决之道。

  《意见》重点突出在两方面。一是强调问题导向。首先通过监测发现苗头性问题。在目前每个省份布局不少于15个监测哨点的基础上,联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节,逐步形成国家、省、市、县四级监测网络体系和预警机制。综合分析我国疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况,合理界定临床必需药品短缺标准,建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。

  二是强调建立长效机制,注重会商联动,完善药品供应保障制度。国家层面重点围绕国家级短缺药品清单内品种,组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估,研究完善短缺药品供应保障重大政策和制度,协调解决跨省短缺问题。省级主要是建立相应会商联动机制,综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议,统筹解决局部性短缺问题,及时分析、处理、上报短缺信息,增强综合应对能力。

  国家卫计委副主任曾益新说,《意见》中对政府的定位其实是一种新的机制,既不是裁判员更不是运动员,有点像协调员。他解释说,是政府当协调员,把企业、采购方、医院、专家请到一起,在保证供应稳定的前提下,商量一个比较合理的价格。政府在这里起到“搭平台促对接”的协调作用。

  我们希望,这一剂猛药可以治疗如今的药品乱象,还老百姓一个良好、平价的就医环境。

责任编辑:陈雨笛
标签: 短缺;生产;救命药;治疗;停产;廉价;廉价药

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