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治疗仅需8周!丙肝新药获美国FDA批准

2017年08月06日    来源: 健康时报网     孙欢/编译

  8月3日,美国食品药品监督管理局宣布,批准艾伯维(AbbVie)旗下新药Mavyret(glecaprevir/pibrentasvir)治疗所有6种亚型的慢性丙肝患者。对于未经过治疗的没有肝硬化的成年患者,Mavyret可作为6种亚型的慢性丙肝患者的首次治疗方案,最短治疗时间仅8周,标准治疗长度为12周以上。

  “这一批准为许多患者提供了更短的治疗周期,也为那些在直接抗病毒疗法中没有取得效果的1型丙肝患者提供了新的治疗方案。”FDA药物评估和研究中心下属抗微生物产品办公室主任Edward Cox博士说。

  丙型肝炎(HCV)是引起肝脏炎症的病毒性疾病,可导致肝功能下降或肝功能衰竭。根据疾病控制和预防中心数据显示,美国约有2.7至390万人患有慢性HCV。一些患有多年慢性HCV感染的患者可能有黄疸(黄色的眼睛或皮肤)和并发症,如出血,腹部液体积累,感染,严重者出现肝癌并最终导致死亡。

  丙型肝炎至少有六种不同的HCV基因型或菌株,它们有不同的病毒组。分清患者患上的是哪一种基因型的肝炎是治疗的关键,数据显示,约有75%的HCV患有基因型1; 20-25%有基因型2或3;少数患者感染基因型4,5或6。

  临床试验证明了Mavyret对于6种亚型的慢性丙肝患者治疗的安全性和有效性,试验人群约有2,300名基因型1,2,3,4,5或6型HCV感染的成年人没有肝硬化或轻度肝硬化。试验结果表明,92-100%接受Mavyret治疗8,12,12或16周的患者在完成治疗后12周内没有检测到血液中的病毒,表明患者的感染已经治愈。根据治疗史,病毒基因型和肝硬化状况,Mavyret的治疗持续时间有所不同。

  但是服用Mavyret也存在副作用,患者最常见的不良反应是头痛,疲劳和恶心。另外中度肝硬化患者也不推荐服用Mavyret,严重肝硬化患者更是应该禁用。对于服用阿扎那韦和利福平的药物的患者也是禁用的。

  基于良好的数据,FDA批准了这一应用优先审查和突破性治疗指定,并最终批准其上市。

  “Mavyret让医生与患者有了全新的治疗方案。它高度有效,有潜力在短短8周之内治愈大部分丙肝患者,而不用考虑病毒的基因型,”艾伯维的研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士表示。

责任编辑:尉洁婷
标签: 丙肝;新药;FDA 归属专题:

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