鱼腥草注射液陆续解禁 质量标准提高成必然

鱼腥草“叫停”与陆续“解禁”表明，提高中药注射剂质量标准将成必然趋势，也将加快行业集中度提高

　　记者从国家药监局获悉，日前已恢复湖南正清制药公司的鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用。这是第七家获得“解禁”的肌注用鱼腥草生产公司。自2007年10月以来，广东博罗先锋药业、江西保利制药等6家公司已分批被同意恢复鱼腥草注射液（2ml）的肌内注射使用，但对占鱼腥草注射液95%市场份额的静脉滴注用注射液还在进行再评价工作。

　　由于存在比较严重的不良反应，2006年6月1日，国家食品药品监督局曾发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》。“鱼腥草叫停事件”一度引起空前关注。

　　有“中药抗生素”之称的鱼腥草注射液在被“叫停”一年后陆续重回市场，使得中药注射液重新进入行业关注的视野。光大证券医药分析师姚杰认为，国家药监局恢复鱼腥草注射液生产，使中药注射剂逐步走出2006年的质量安全风波。这表示国家对于支持中药现代化发展态度明确，2008年中药注射剂将走出低谷。

　　目前，中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。1999年－2006年，全国中药注射剂市场平均增长率超过30%。我国中药注射剂年销售额约为170亿元人民币，医药行业有大量企业在中药注射剂领域投入了很多资金。而鱼腥草注射液是中药注射剂中的一个重要品种，2005年的年产量达到了6亿多支。

　　中药注射剂具有不良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势，但目前存在非常明显的低水平重复建设情况。有数据统计，目前，国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种1365个不同剂型规格的生产批文。其中中药注射剂中批文数量在6个以上的占所有品种的1/4以上，产品竞争无序，质量参差不齐。并且超过57%的企业生产品种只有一个或者两个，大部分企业尚缺乏持续的产品开发能力，只能依靠低水平，重复仿制为生。原材料、工艺、可控性、质控手段等方面因素，导致中药注射剂出现质量不稳定情况。

　　在最近举办的第一届中国药物警戒研讨会上，有关专家披露鱼腥草事件的出现存在很多因素，其中包括药品质量的因素，也包括药品使用等方面的因素。而针对鱼腥草注射液出现的问题，国家药监局发布《关于修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书的通知》、《中药、天然药物注射剂基本技术要求》等大量政策，给中药注射剂的研究、注册提出了更高的要求。随着鱼腥草的“叫停”与陆续“解禁”，提高中药注射剂质量标准将为必然趋势，由此也将加快行业集中度的提高。