为了加强对医疗机构医疗器械使用的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，根据国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、国家药品监督管理局第24号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(以下简称《办法》)，制定本意见。

    第一条  杭州市行政区域内各级各类医疗机构(含驻军、武警部队对社会开放的医疗机构)的医疗器械的使用，适用本意见。

    第二条  医疗机构应建立医疗器械管理网络，明确分管领导和归口管理部门。医疗机构主要负责人应负责贯彻《条例》、《办法》等医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量的规定，并对本单位使用医疗器械的质量负领导责任。

    第三条  医疗机构应制定相关的管理制度，管理制度包括：

    1、各级与质量有关的管理、执行部门与人员医疗器械质量职责；

    2、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度；

    3、医疗器械储存和养护管理制度；

    4、不合格医疗器械管理和质量事故报告制度；

    5、一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理制度；

    6、植入性医疗器械管理制度；

    7、医疗器械不良事件报告制度。

    第四条  医疗机构的医疗器械归口管理部门应负责医疗器械产品的索证、验证工作和供货单位的资格认定工作。临床使用部门不得擅自采购并使用。

    第五条  医疗机构采购医疗器械的部门应建立规范的进货程序，严格遵守进货审核与索证制度。凡医疗器械（包括集中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产品、租赁产品等）均须验明并索取《医疗器械注册证》等有效证件(见附件一)。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

    第六条  医疗机构应对重点监控产品(见附件二)制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以确认销售人员身份及销售权限与范围。

    第七条  医疗机构应制订仓储管理制度，配备符合条件的仓储场所和设施，完善库房储存条件，有特殊储存条件要求的产品应有专门的储存场所和设施。                                     
    验收、验发医疗器械应有规范完整的台帐记录。内容应至少包括：产品名称、注册证号、供货单位、许可证号、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号或出厂编号、灭菌批号或日期、产品有效期、合格证明、验收人员、负责人签名等。购进验收记录的保存期一般不得少于2年，效期产品应保存到产品有效期满后二年，植入性医疗器械的记录应永久保存。

    第八条  医疗机构对骨科植入物和植入性、介入性医疗器械等重点产品应建立产品使用记录档案，内容应包括：产品名称、型号、规格、生产批号或出厂编号、灭菌批号或日期、有效期、生产企业名称、注册证号、供货单位、许可证号、合格证明、病人姓名、手术时间、手术科室、主刀医师等。植入产品应明确到具体病人，确保可追溯性。

    第九条  医疗机构对限一次性使用的无菌医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定毁形，并做好记录。

    第十条  医疗机构发现不合格医疗器械，应立即停止使用并封存，及时报告所在地食品药品监督管理部门，不得擅自作退、换货及销毁等处理。

    第十一条  使用医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门和所在地医疗器械不良事件监测中心。

    第十二条  医疗器械产品，凡在使用说明或内包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损的，严禁使用。

    第十三条  医疗机构应采取检定、检测、定期或定时测试、操作人员培训上岗等有效方式，确保在用医疗器械的正常运转与操作，确保仪器设备的安全有效，并保留相关的资料和记录。

    第十四条  医疗机构应完整保存医疗器械的进货、验收、保管、领用、销毁等环节的各项记录。

    第十五条  杭州市各级药品监督管理部门对本行政区内的医疗机构医疗器械的使用进行监督、检查;必要时，可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。

    第十六条  医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，县级及以上食品药品监督管理部门依照《条例》第四十二条处罚。

    第十七条  医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，县级及以上食品药品监督管理部门依据《条例》第四十三条处罚。

    第十八条  医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的，由县级及以上药品监督管理部门按照《办法》三十七条予以处罚。

    第十九条  医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

    第二十条  本办法由杭州市食品药品监督管理局负责解释。

    第二十一条  本办法自发布之日起实施。

    附件一：医疗器械索证要求

    国产医疗器械

    1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
    2、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》(或《医疗器械产品生产制造认可表》)；
    3、《营业执照》；
    4、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》和《一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表》等；

    进口医疗器械

    1、《医疗器械经营企业许可证》；
    2、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》；
    3、《营业执照》

    附件二：重点监控医疗器械产品目录

    一、一次性使用无菌医疗器械

    1、一次性使用无菌注射器；
    2、一次性使用输液器；
    3、一次性使用输血器；
    4、一次性使用滴定管式输液器；
    5、一次性使用静脉输液针；
    6、一次性使用无菌注射针；
    7、一次性使用塑料血袋；
    8、一次性使用采血器；
    9、一次性使用麻醉穿刺包；
    10、其它形式一次性使用输液器；
    11、其它形式一次性使用注射器。

    二、骨科植入物医疗器械

　　1、外科植入物关节假体；
　　2、金属接骨、矫形钉；
　　3、金属直型、异形接骨板；
　　4、金属矫形用棒；
　　5、髓内针、骨针；
　　6、脊柱内固定器材；
　　7、骨修复材料（I，II）号。

    三、填充材料

    1、乳房填充材料；
    2、人工鼻梁；
    3、眼内填充材料（注：医用透明质酸钠）；
    4、骨科填充材料。

    四、植入性医疗器械

　　1、人工晶体；
　　2、人工心脏瓣膜；
　　3、心脏起搏器；
　　4、血管内导管及支架。

    五、角膜塑形镜

    六、婴儿培养箱

    七、体外循环和血液处理设备及管路

    1、人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备、辅助装置及管路；
    2、人工肾等血液净化设备、辅助装置及管路；
    3、血液透析器等血液净化器具；
    4、血浆分离器及管路；
    5、体外循环插管。

    八、医用高压氧舱

    九、医用磁共振设备

    附件三  其它注意事项

    1、索取的证件、文书均应由供货方盖上公章。
    2、应注意各种证件、文书的有效期以及证件、文书间的相关性。
    3、应核对供货方的生产、经营范围。
    4、医疗器械说明书、标签和包装标识应与注册证书相关内容一致。