杭州市药品监督管理局文件　　杭药监市场[2003]200号

　　关于印发《杭州市药品零售企业分级管理办法(试行)》的通知

    各药品零售(连锁)企业：

    为了进一步加强对药品的监督管理，规范药品经营企业的经营行为，确保人体用药安全有效，我局制定了《杭州市药品零售企业分级管理办法(试行)》，现印发给你们，从发布之日起实施，在执行过程中的有关情况，请及时反馈市局市场监督处。

    杭州市药品零售企业分级管理办法(试行）

    为了进一步加强对药品和医疗器械的监督管理，规范药品经营企业的经营行为，确保人体使用药品、医疗器械的安全有效。现从“人员、设施设备、管理”三方面，对杭州市的药品零售企业实行四级管理(AAA级、AA级、A级、B级)。A级企业为合格药店，符合药店的基本管理要求；AA级企业为规范药店，无质量投诉及质量事故；AAA级企业为示范药店，在企业内部管理、人员条件、服务质量上均具示范作用；B级企业则为现阶段尚未达到药店管理基本要求、但也未达到停业整顿要求的药店，正处于在规定期限内进行整改的状态。  

  　药品零售企业级别评判办法：

　　1、在“人员、设施设备、管理”三方面衡量中，在各项评判项目中评为最低的级别，就是企业的级别； 
  
　　2、企业分级管理实行动态监管。原为A级类药品零售企业，若有投诉被查实或在日常监管中有不良行为记录的，依次下降相应级别；原为B级的药品零售企业发现有不符合规定要求的，第一次责令停业整顿，第二次缩小其经营范围、或吊销《药品经营许可证》监管结果均在媒体和市药品监督管理局政务网站上予以公布。严重违规的，依《药品管理法》等有关法律、法规给予处理。

　　3、在试行企业分级管理中，主要是加强对B级企业的监管，增加检查次数，使其在日常的监管中逐步上级次；对A级企业采取有针对性检查，重点问题重点查；对AA级企业则以帮促为主，使其在内部管理上日趋完善；对AAA级企业给予宣传表彰，达到以点带面的效果。

　　4、药品零售企业分级管理先在杭州市区内试点，各区、县(市)政府所在地的药品零售企业分级管理可参照实行。   

　　5、每年年检工作前进行一次评比，对评出的AAA级企业和B级企业分别在媒体和市药品监督管理局政务网站上予以公示；AA级及以上药品零售企业可免当年的年检。

　　6、连锁门店参照此办法。若有质量投诉被查实或有二次不良行为记录的，门店停业整顿，并在媒体和市药品监督管理局政务网站上公告连锁总部名单。

　　7、药品零售企业分级管理办法适用于经营药品及兼营医疗器械的药品零售企业。